Holman

May 06, 2023

por Chris Holman

Como se informó en las publicaciones de Dennis y Jason, la Corte Suprema otorgó recientemente un certiorari en Amgen v. Sanofi, marcando la primera vez que la Corte se ha ocupado del requisito de habilitación de la ley de patentes desde la promulgación de la Ley de Patentes de 1952. Las reivindicaciones en cuestión están dirigidas a un género de moléculas funcionalmente definidas que tienen utilidad terapéutica, es decir, anticuerpos monoclonales definidos en términos de especificidad de unión. En aras de la brevedad, me referiré a las afirmaciones de este tipo como "afirmaciones de género químico".

Unos días después, el 7 de noviembre, la Corte Suprema negó el certiorari en Juno v. Kite, un caso que cuestiona la interpretación del Circuito Federal del requisito de descripción escrita. Las reivindicaciones anuladas por falta de una descripción escrita adecuada en Juno son sorprendentemente similares a las reivindicaciones que fueron invalidadas bajo el requisito de habilitación en Amgen, que se refieren a ácidos nucleicos que codifican receptores de células T quiméricos (para uso en la terapia de células T Car), que comprenden , entre otros, un "elemento de unión" funcionalmente definido, como se ejemplifica mediante un fragmento variable de anticuerpo monocatenario (''scFv'').

El alcance otorgado a las reivindicaciones de género químico bajo los requisitos de habilitación y descripción escrita de 35 USC § 112(a) ha sido un tema candente recientemente (al menos en ciertos sectores). Los profesores Lemley, Seymore y Karshtedt (es tan triste que ya no esté con nosotros) publicaron un artículo en 2020 titulado The Death of the Genus Claim, en el que afirman que "la ley ha cambiado drásticamente en los últimos treinta años, al punto en el que es casi imposible mantener una afirmación de género válida". La exitosa petición de certiorari de Amgen se basa en gran medida en Death, y sus autores presentaron un escrito de amici curiae en apoyo de la petición de Amgen.

Si bien Death plantea claramente algunas preocupaciones válidas con respecto a los desafíos que enfrentan los inventores al tratar de asegurar el alcance efectivo de las patentes para invenciones de este tipo, en mi opinión, es una exageración decir que las reivindicaciones de géneros químicos están "muertas". Respondí a Death en un artículo de dos partes argumentando, por ejemplo, que la jurisprudencia identificada en Death brinda escaso apoyo para su afirmación de que el estándar para el cumplimiento de los requisitos de habilitación y descripción escrita se ha vuelto significativamente más estricto en los últimos años. Christopher M. Holman, ¿El reclamo del género químico está realmente "muerto" en el circuito federal?: Parte II, 41 Informe sobre la ley de biotecnología 58 (2022); Christopher M. Holman, ¿El reclamo del género químico está realmente "muerto" en el circuito federal?: Parte I, 41 Informe sobre la ley de biotecnología 4 (2022).

También señalo que los reclamos de géneros químicos relativamente amplios continúan sobreviviendo a los desafíos de § 112(a) en los tribunales de distrito y en el Circuito Federal. Ver, por ejemplo, Ajinomoto Co. v. Int'l Trade Comm'n, 932 F.3d 1342 (Fed. Cir. 2019); Bayer Healthcare LLC contra Baxalta Inc., 989 F.3d 964 (Fed. Cir. 2021); Plexxikon Inc. v. Novartis Pharmaceuticals Corp., Caso No. 17-cv-04405-HSG, Documento 565, 22 de julio de 2021 (ND Cal.).

Los requisitos de habilitación y descripción escrita de la Sección 112(a), a veces denominados "requisitos de divulgación adecuada", constituyen las principales limitaciones del alcance de la reivindicación que no se basan en el estado de la técnica. Aunque la Corte Suprema ha indicado en el pasado que considera que la doctrina de elegibilidad de patentes desempeña un papel importante en la prevención de que las reivindicaciones de patentes se "anticipen" ampliamente a ideas abstractas y fenómenos naturales, más recientemente las decisiones de elegibilidad de patentes de la Corte se han centrado en la suficiencia de la "inventiva". concepto", en oposición a la amplitud del reclamo per se. En ausencia de tales limitaciones, bajo un régimen en el que el alcance de las reivindicaciones solo estaría limitado por el estado de la técnica, un inventor podría obtener potencialmente reivindicaciones de patentes que abarquen grandes franjas de tecnologías aún por inventar.

Hipotéticamente, por ejemplo, el inventor del primer método práctico para comunicarse a distancia usando electricidad, por ejemplo, el telégrafo, podría haber terminado con un reclamo de patente que abarque todos los medios de comunicación a distancia usando electricidad, por ejemplo, Internet. El inventor de una bombilla de luz eléctrica rudimentaria y apenas funcional podría, suponiendo que fuera la primera bombilla, haber obtenido potencialmente un reclamo de patente que abarque todas las bombillas, incluidas las bombillas muy superiores producidas por inventores posteriores. Si bien he simplificado un poco los hechos, la esencia de estos ejemplos ha sido objeto de decisiones reales de la Corte Suprema. O'Reilly contra Morse y Consol. elec. Light Co. v. McKeesport Light Co.. No es sorprendente que en ambos casos la Corte Suprema anulara las reivindicaciones de la patente por considerarlas demasiado amplias, invocando lo que hoy llamaríamos el requisito de habilitación.

Más pertinente a los hechos de Amgen v. Sanofi, el inventor del primer anticuerpo capaz de reconocer un antígeno particular podría potencialmente obtener una patente que abarque todos los anticuerpos capaces de reconocer ese antígeno. Por ejemplo, un inventor que haya logrado producir un anticuerpo monoclonal de ratón que se une a una proteína humana en particular (inútil como agente terapéutico humano) podría, en principio, obtener una reivindicación de patente que abarque todos los anticuerpos monoclonales que se unen a esa proteína humana en particular, incluso una proteína humana en particular. anticuerpo humanizado que funciona como un fármaco biológico seguro y eficaz, por ejemplo, el éxito de taquilla Humira de AbbVie, o el producto acusado en Amgen, Praluent. Nuevamente, la esencia de este ejemplo proviene de una decisión real del Circuito Federal, Noelle v. Lederman, en la que los reclamos en cuestión fueron anulados bajo el requisito de descripción escrita.

El Circuito Federal ha invocado tanto la descripción escrita como los requisitos de habilitación como herramientas doctrinales para vigilar el alcance del reclamo. Aunque como cuestión formal el requisito de descripción escrita se centra en si el inventor ha demostrado "posesión" del alcance completo de la reivindicación, mientras que el requisito de habilitación pregunta si el alcance de la reivindicación es "proporcional" con el alcance de la divulgación, como En materia práctica, los dos requisitos se han aplicado de una manera que es en gran medida redundante, aunque con algunas distinciones de importancia discutible discutidas más adelante en esta publicación. En mi artículo en respuesta a Muerte, por ejemplo, señalo que los factores Ariad que el Circuito Federal ha identificado como relevantes para evaluar el cumplimiento del requisito de descripción escrita son, en sustancia, prácticamente idénticos a los factores Wands utilizados en la investigación de habilitación. En todo caso, el requisito de descripción escrita se ha visto como el más estricto de los dos, particularmente en el contexto de la biotecnología; el requisito de descripción escrita a menudo se ha denominado un requisito de "superhabilitación".

Y, de hecho, antes de Amgen, el Circuito Federal tendía a invocar el requisito de descripción escrita, en lugar del requisito de habilitación, al anular las reivindicaciones de género de anticuerpos monoclonales. Ver, por ejemplo, Noelle v. Lederman, 355 F.3d 1343, 1349 (Fed. Cir. 2004) (la divulgación de un anticuerpo monoclonal de ratón específico para antígeno de ratón (CD40CR) no proporcionó una descripción escrita adecuada para la afirmación que abarca cualquier anticuerpo monoclonal capaz de unión del análogo humano del antígeno CD40CR); Centocor Ortho Biotech v. Abbott Laboratories, 636 F.3d 1341 (Fed. Cir. 2011) (la divulgación de antígeno previamente caracterizado (TNF-alfa humano) y anticuerpos de ratón contra el antígeno no proporcionó una descripción escrita adecuada para la reivindicación que abarca anticuerpos capaces de unirse a un epítopo neutralizante específico del antígeno); AbbVie Deutschland GmbH & Co., KG v. Janssen Biotech, Inc., 759 F.3d 1285 (Fed. Cir. 2014)(la divulgación de unos 300 anticuerpos que caen dentro del alcance de la reivindicación no proporcionó una descripción escrita adecuada para una reivindicación recitando anticuerpos humanos neutralizantes capaces de unirse específicamente a la interleucina-12 humana (IL-12)).

Por supuesto, dada la redundancia de las doctrinas, es muy probable que un reclamo anulado como demasiado amplio por falta de habilitación sea inválido por falta de una descripción escrita adecuada, y viceversa. En Amgen, por ejemplo, el jurado encontró que los reclamos de Amgen no son inválidos bajo los requisitos de habilitación y descripción escrita, pero en una moción a favor de JMOL, el tribunal de distrito anuló al jurado y encontró que, como cuestión de derecho, los reclamos no son válidos tanto bajo los requisitos de habilitación y descripción escrita. En Amgen, el Circuito Federal decidió el asunto con base en el incumplimiento del requisito de descripción escrita, lo que hace que el asunto de la habilitación sea discutible, pero en el pasado el Circuito Federal se ha inclinado más a declarar inválidos los reclamos de este tipo por incumplimiento del requisito de descripción escrita. el requisito de descripción escrita. Véanse los ejemplos proporcionados anteriormente, así como la decisión de Juno.

Por lo tanto, uno de los grandes elefantes en la sala con respecto a la concesión de certiorari en Amgen es que la cuestión de revisión parece centrarse únicamente en el requisito de habilitación. Incluso si la Corte Suprema reduce el requisito de habilitación, el fallo presumiblemente no tendría un impacto directo en el requisito de descripción escrita, que convencionalmente se ha considerado que impone un requisito aún más alto para el tipo de reclamo en cuestión en el caso. caso, por ejemplo, reivindicaciones de género químico definidas funcionalmente.

Sanofi planteó este punto en su escrito de Oposición, argumentando que cualquier decisión de la Corte Suprema no sería dispositiva del caso porque, si la Corte Suprema anula el veredicto de habilitación, el Circuito Federal probablemente aún encontraría inválidos los reclamos por falta de un escrito adecuado. descripción. Sanofi señala que los propios amici de Amgen, es decir, los profesores Lemley, Seymore y Karstedt, concluyeron en Death que el Circuito Federal había "sugerido enfáticamente" que las reclamaciones no solo eran inválidas según el requisito de habilitación, sino también el requisito de descripción escrita.

De hecho, el Circuito Federal en ocasiones ha señalado explícitamente que el cumplimiento de un reclamo con la descripción escrita y los requisitos de habilitación generalmente aumentan y disminuyen juntos. Por ejemplo, en Idenix v. Gilead, un caso reciente que involucra reclamaciones análogas a las que se discuten en Amgen, el jurado también encontró que las reclamaciones no eran inválidas bajo los requisitos de habilitación y descripción escrita. El tribunal de distrito anuló el veredicto del jurado con respecto a la habilitación, pero rechazó una moción para JMOL con respecto a la descripción escrita. En la apelación, el Circuito Federal afirmó la decisión del tribunal de distrito de que los reclamos no eran válidos por falta de habilitación, pero revocó su denegación de JMOL por no cumplir con el requisito de descripción escrita, declarando que los reclamos no eran válidos según ambas doctrinas.

Según la interpretación actual del Circuito Federal de la descripción escrita y los requisitos de habilitación, creo que sería muy inusual que el tribunal declarara inválidas las reclamaciones del tipo en cuestión en Amgen por falta de habilitación pero no por falta de descripción escrita adecuada. De hecho, cuando se conoció inicialmente la decisión del tribunal de distrito en Idenix v. Gilead, que determinó que los reclamos eran inválidos según el requisito de habilitación pero no según el requisito de descripción escrita, pensé que era tan sorprendente que escribí un artículo al respecto. Christopher M. Holman, Enablement Invocated as a ''Super-Written Description Requirement'' to Overturn $2.5 Billion Jury Verdict, 37 Biotechnology Law Report 63 (2018). Por lo tanto, no me sorprendió en absoluto que el Circuito Federal revirtiera y declarara explícitamente que las reclamaciones eran inválidas según los requisitos de habilitación y descripción escrita, a pesar de que el Circuito Federal podría haber optado por no abordar el problema de la descripción escrita como discutible a la luz del fallo de habilitación. , como lo hizo en Amgen.

En retrospectiva, me pregunto si hubiera sido mejor que la Corte Suprema abordara el tema de la divulgación adecuada en un caso como Idenix, donde el Circuito Federal abordó explícitamente los requisitos de habilitación y descripción escrita en el contexto del mismo género químico. reclamos. Como Jason insinuó en su publicación de blog, si bien es relativamente fácil señalar las deficiencias en la jurisprudencia actual § 112(a) del Circuito Federal, es mucho más difícil encontrar una alternativa efectiva. Tengo que pensar que será particularmente difícil para la Corte Suprema hacer una contribución positiva a la ley de divulgación adecuada sin tener también en cuenta el requisito de descripción escrita.

Aunque el requisito de descripción escrita se ha utilizado durante mucho tiempo para vigilar el reclamo de nuevos asuntos, solo asumió el papel de vigilar el alcance del reclamo como lo que es, en esencia, un requisito de habilitación alternativo en 1997 cuando el Circuito Federal decidió UC Regents v. Eli Lily, creando lo que me refiero como el "requisito de descripción escrita de Lilly" (para distinguirlo del "requisito de descripción escrita tradicional" utilizado para evitar la reclamación de nuevos asuntos). Al principio, el requisito de descripción escrita de Lilly parecía imponer un umbral mucho más alto que la habilitación, en particular para las invenciones biotecnológicas, de ahí su caracterización como un "requisito de súper habilitación". Pero me parece que en este momento los estándares para el cumplimiento de la descripción escrita y los requisitos de habilitación se han vuelto en su mayor parte indistinguibles, como lo ilustra la redundancia de los factores Ariad y Wands, y la escasez (o, para mi conocimiento, la ausencia) de cualquier decisión judicial (confirmada en la apelación) que declare explícitamente que un reclamo es inválido según el requisito de descripción escrita de Lilly, pero no inválido por falta de habilitación, o viceversa.

No obstante, el precedente del Circuito Federal ha establecido algunas diferencias claras entre el requisito de descripción escrita y la habilitación, aunque en la práctica no me queda claro cuán significativas son esas diferencias. Por ejemplo, el Circuito Federal trata el requisito de descripción escrita como una cuestión de hecho y el requisito de habilitación como una cuestión de derecho basada en hallazgos fácticos subyacentes. En su petición de certiorari, Amgen también solicitó a la Corte que dictaminara que la habilitación, al igual que la descripción escrita, es una cuestión de hecho, pero la Corte se negó a abordar esa cuestión. En principio, una decisión de un jurado (o un juez en un juicio sin jurado) debe tener más deferencia con respecto a una cuestión de hecho, lo que podría explicar por qué en Amgen e Idenix los tribunales de distrito anularon las decisiones de habilitación de los jurados, pero no su decisión. decisiones de descripción escrita. Sin embargo, me parece que cuando el caso llega al Circuito Federal, la distinción formal entre cuestión de hecho y "cuestión de derecho basada en hallazgos de hecho subyacentes" tiene poco efecto práctico. Véase, por ejemplo, Centocor Ortho Biotech v. Abbott Laboratories, 636 F.3d 1341 (Fed. Cir. 2011) (anulación de la decisión del jurado que encontró que la afirmación que abarcaba anticuerpos monoclonales completamente humanos no era válida por no cumplir con el requisito de descripción escrita).

Otra diferencia entre las dos doctrinas tiene que ver con la admisibilidad de la prueba. En la primera decisión del Circuito Federal en Amgen v. Sanofi (el otorgamiento de certiorari es con respecto a la segunda decisión del Circuito Federal en el caso), el tribunal sostuvo que el tribunal de distrito había cometido un error legal al excluir indebidamente evidencia posterior a la fecha de prioridad de anticuerpos que caen dentro del alcance de la reivindicación, incluido el producto acusado (Praluent). El tribunal de distrito basó su decisión de excluir la evidencia en una decisión de 1977 del Tribunal de Apelaciones de Aduanas y Patentes, In re Hogan, que el Circuito Federal ha interpretado como que prohíbe, en el contexto de la investigación de habilitación, la admisión de "posprioridad". -fecha de evidencia ofrecida para iluminar el estado del arte posterior a la fecha de prioridad". Sin cuestionar la vitalidad continua de Hogan, el Circuito Federal sostuvo que, en el contexto de la investigación de descripción escrita, la evidencia posterior a la fecha de prioridad es admisible para demostrar que una patente no revela un número representativo de especies, explicando que Hogan guarda silencio. con respecto a las pruebas de este tipo. Por lo tanto, parece que, en algunas circunstancias, las pruebas posteriores a la fecha de prioridad que ilustren la amplitud estructural y funcional de una reivindicación de género químico podrían ser admisibles a efectos de una impugnación de descripción escrita, pero no de una impugnación por falta de habilitación.